深圳新鸿镁3批次压缩式雾化器不合格
发布时间：
2024-07-13
近日，江西省药品监督管理局网站公布《2020年第2期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》），公布江西省药监局对全省医疗器械生产、经营和使用环节实施监督抽检过程中发现的不符合标准规定的医疗器械产品信息。《公告》显示，经江西省医疗器械检测中心检验，标示为山东天爱医疗器械有限公司等4家企业生产的6批次医疗器械产品不符合标准规定。其中，3批次标示为深圳市新鸿镁医疗器械有限公司（以下简称深圳新鸿镁）生产的压缩式雾化器产品（型号规格为JLN-2308AS）压力范围不符合标准规定，生产日期/批号/出厂编号分别为“主机：? 20190400642/201904?雾化吸入器：20190308”?“主机：20190400988/201904?雾化吸入器：20190308”“主机：20190501744/201905雾化吸入器：20190504”，占据《公告》公布的不符合标准规定产品批次的一半。
针对《公告》中3批次标示为公司生产产品不合格的原因，深圳新鸿镁工作人员表示，这3批次产品并非不合格，出现不合格结果的原因是检验方江西省医疗器械检测中心采取的检验方法不同。然而，对于具体检验方法有哪些不同、企业是否与检验部门进行过沟通，对方并没有透露。
江西省医疗器械检测中心相关负责人表示，经核实，该中心并未收到深圳新鸿镁有关压缩式雾化器提出的复检或者复议。为保证检验结果公正、准确，检验人员对出具产品不合格报告非常慎重，相关资质、检验方法等均遵循严谨而完整的流程。企业收到不合格报告后，如果对报告内容有异议，可以在7个工作日内向检验单位提出复检要求。但深圳新鸿镁并没有提出复检要求，在得知监管部门会将不合格产品公告后，也没有提出异议。
《公告》“点名”的其他批次不合格医疗器械分别为标示为山东天爱医疗器械有限公司生产的一次性使用真空采血管（型号规格为枸橼酸钠1∶9/2ml，生产日期/批号/出厂编号为20190115），不合格项目为公称液体体积、无菌；标示为潍坊三维生物工程集团有限公司生产的葡萄糖测定试剂盒（型号规格为液体R：4×60ml，生产日期/批号/出厂编号为190128），不合格项目为线性范围；标示为沈阳得康医药科技有限公司生产的痔宁壳聚糖肛肠抗菌栓（型号规格为1.8g，生产日期/批号/出厂编号为20190202），不合格项目为装量。（康绍博）
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