十年深耕磨一剑、力品药业改良型新药领域引潮流
发布时间：
2024-07-12
中宏网股票频道9月23日电 力品药业（厦门）股份有限公司（下称：力品药业或发行人）科创板首发上市申请显示，其选择的是科创板第五套上市标准，“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果”。且“至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。那么，改良型新药市场究竟几何？或成为机构及投资者关注的问题。
改良型新药是亟需补强的方向
改良型新药顾名思义就是在已知活性成分API的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化。根据国家药品监督管理局药品审评中心《〈化学药品改良型新药临床试验技术指导原则〉问与答（征求意见稿）》及药审中心组织制定的《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》，简而言之，改良型新药具有“更加有效、更加安全、更加依从”三大特征，具有明显的临床优势。
根据药渡数据库信息，2016至2021年期间，美国改良型新药获批数量为293个，创新药获批数量为265个，改良型新药在新药获批中占比52.5%，已成为新药研发的重要组成部分。同期就国内而言，改良型新药获批数量为40个，创新药获批数量为278个，改良型新药在新药获批中占比只有12.6%，改良型新药获批数量只有美国的13.6%。显然，国内改良型新药无论是数量还是整体占比与美国相比都存在较大的差距，因此改良型新药或将为中国新药亟需补强的方向。
重研发十年磨一剑终得梅花香
作为以创新制剂技术为核心，集改良型新药研发、生产、销售为一体的国际化生物医药企业，2019年至2021年度，力品药业营收分别为2417.87万元、5679.30万元、5112.51万元，净利润分别为-1038.61万元、-611.82万元、-5653.58万元。但需要注意的是，同期力品药业研发投入分别为3810.02万元、3197.92万元、6001.97万元，占同期营收的比例达157.58%、56.31%、117.40%。
图片来源：发行人申报稿
资料显示，力品药业成立于2012年11月2日。成立以来，致力于满足未被满足的临床需求，通过十年来持续不断的研发投入，在口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒的创新制剂开发已取得了突破。截至申报稿签署日，力品药业开发的9款主要新药产品中，有7款新药处于商业化、临床试验或IND阶段；5款高端制剂中，1款已获得中、美上市批准，1款获得美国上市批准，其他3款均已申报美国上市。十年来的辛勤耕耘，力品药业终于迎来了收获的曙光。
图片来源：力品药业官网
四大自主创新技术平台夯基础
作为改良型新药主流企业，在从事新药产品开发和商业化过程中，力品药业建立与完善了四大具备自主知识产权的核心技术平台，包括创新口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台、缓控释制剂技术平台和难溶性药物增溶技术平台。
截至申报稿签署日，力品药业取得了14项与核心技术相关的境内外发明专利。各项核心技术平台中，力品药业的创新口腔黏膜给药系统技术达到国际水平，所开发的国内首个进入美国临床的口颊膜产品——盐酸帕洛诺司琼口颊膜，获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持；气体微球技术平台突破了规模化生产壁垒，所开发的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球产品已经获得NMPA批准上市，是国产首家冻干气体微球超声造影增强剂；缓控释技术平台产品中，Omega-3脂肪酸乙酯肠溶软胶囊、盐酸可乐定缓释片、托吡酯缓释胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊5个产品入选国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项。产业化方面，力品药业研发生产和质量控制体系分别于2017年、2018年、2022年三次通过美国FDA现场检查，达到了国际标准，实现了我国改良型新药与国际行业的接轨，为未来规模化、国际化战略夯实了发展基础。
图片来源：力品药业官网
机构亲睐抢注资未来市场或可期
根据力品药业股权结构，自本次发行前，力品药业共有20名机构股东为私募投资基金。力品药业频频获得资本亲睐的原因，从其产品特征及改良型新药环境前景或可得一窥。
根据弗若斯特沙利文咨询公司提供的数据，2016年至2020年，中国改良型新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元，预计在2025年达到5612.9亿元，并将在2030年达到7951.7亿元。在我国带量采购和鼓励药品创新等政策影响下，改良型新药将持续被市场看好，未来将形成千亿级的市场新蓝海。
而力品药业多个产品根据靶点的改变，从结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等方面进行优化，不仅降低患者用药风险，提高了药品功效、缩短了患者疗程，且对医疗机构而言，具有明显临床优势，提高临床获益。未来市场新蓝海的远景，或为红杉资本、招银国际、国投创新、先进制造、深创投等多家机构纷纷抢投、跟投力品药业的原因。
此次冲刺科创板，力品药业拟募资12亿元，分别用以投入产业化基地建设项目（3亿元）、改良型新药制剂的研发项目（6亿元）及补充流动资金（3亿元）。其中，产业化基地建设项目建成后，力品药业将具备年产20000万片口腔膜剂产品以及年产80000万片（粒）口服固体制剂产品的产能；改良型新药制剂的研发项目将持续深化其在化疗止吐领域、睡眠质量领域、精神疾病系统和超声造影领域等临床需求，加快创新制剂技术的产业转化。
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